بائیو فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ ایسی سطحوں کا مطالبہ کرتی ہے جن کو ایک توثیق شدہ معیار کے مطابق صاف کیا جا سکتا ہے، جس میں کوئی ذرات نہیں نکلتے اور یہ جارحانہ جراثیم کش مادوں کو بغیر خرابی کے برداشت کرتے ہیں۔ ایلومینیم ان ماحول میں اپنا مقام حاصل کرتا ہے جب صحیح مرکب، مزاج اور تکمیل کی وضاحت کی جاتی ہے۔ یہ مضمون اس بات کا جائزہ لیتا ہے کہ کلین روم کی تعمیر اور عمل کے آلات میں ایلومینیم کا استعمال کہاں کیا جاتا ہے، کون سے درجات مناسب ہیں، اور متعلقہ کلین روم اور ہوا کے-معیار کے معیارات کی ضرورت ہے۔
ایلومینیم بائیو فارماسیوٹیکل کلین روم ڈیزائن میں کیوں فٹ بیٹھتا ہے۔
ہلکا وزن:بڑی چھت اور دیوار کے ماڈیولز کو بھاری دھاندلی کے بغیر جگہ پر اٹھایا جا سکتا ہے، جو محدود جگہوں پر تعمیراتی وقت کو کم کر دیتا ہے۔
کوئی زنگ نہیں:ایلومینیم سرخ آکسائیڈ نہیں بناتا، لہذا سطحوں کو آلودہ کرنے کے لیے کوئی فیرس سنکنرن مصنوعات نہیں ہے۔
ہموار پینل:چوڑی چادر اور ایکسٹروڈڈ پروفائلز کو کم سے کم یا چھپے ہوئے جوڑوں کے ساتھ جوڑا جا سکتا ہے، ان دراڑوں کو ختم کر کے جہاں ذرات اور مائکروجنزم جمع ہوتے ہیں۔
صفائی کی صلاحیت:اینوڈک آکسائیڈ کی تہہ سخت اور کیمیائی طور پر مستحکم ہے، اس لیے سطحیں الکحل، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ اور کواٹرنری امونیم جراثیم کشوں کے ساتھ بار بار مسح کرنے کا مقابلہ کرتی ہیں۔
غیر-چنگاری:ایلومینیم کے اجزاء چنگاریاں پیدا نہیں کرتے ہیں، جس سے فرق پڑتا ہے کہ آتش گیر سالوینٹس کو منجمد خشک کرنے یا سالوینٹس بھرنے کے دوران کہاں سنبھالا جاتا ہے۔
تھرمل چالکتا:اعلی چالکتا حرارت کی منتقلی کی سطحوں کے لیے مفید ہے-جیسے لائو فلائزر شیلف۔
عملی فائدہ کم افقی کناروں کے ساتھ ایک کمرے کا لفافہ ہے، کم فاسٹنرز ہوا کے دھارے کے سامنے ہیں اور ذرہ کا بوجھ کم ہے۔
چھتیں، دیواریں اور فریمنگ سسٹم
کلین روم سیلنگ سسٹم عام طور پر 5754-H111 ایلومینیم شیٹ، ایک میگنیشیم بیئرنگ الائے کا استعمال کرتے ہیں جو اینیلڈ میں فراہم کیا جاتا ہے اور تھوڑا سا کام کرتا ہے-تاکہ پینل چوڑے اسپین پر چپٹے رہیں اور فلانگوں کے لیے موزوں رہیں۔ پینلز فلش، سیل بند جوڑوں کے ساتھ نصب کیے جاتے ہیں، اور فلٹر کے سوراخوں کو بند ایکسٹروشن کے ساتھ فریم کیا جاتا ہے تاکہ اعلی کارکردگی والے پارٹکیولیٹ ایئر (HEPA) فلٹر یونٹس میں رکاوٹ کی مدد کے بجائے لگاتار گسکیٹ یا جیل سیل پر سیٹ ہوں۔
ان کمروں میں ہوا کا معیار درجہ بندی کے ذریعہ بیان کیا جاتا ہے۔ ISO 14644-1 کے تحت، ISO کلاس 5 کا علاقہ 0.5 µm اور اس سے زیادہ فی مکعب میٹر کے 3,520 ذرات سے زیادہ کی اجازت نہیں دیتا ہے۔ ISO 14644-3 درجہ بندی اور فلٹر کی سالمیت کے لیے ٹیسٹ کے طریقے فراہم کرتا ہے، جب کہ ISO 14698 کلین رومز اور اس سے منسلک کنٹرول شدہ ماحول میں بائیوکونٹیمینیشن کنٹرول کا احاطہ کرتا ہے۔ فلٹر کے درجات کا اعلان عام طور پر EN 1822 یا ISO 29463 کے مطابق کیا جاتا ہے۔ ریگولیٹڈ پروڈکشن میں، کمرے کے ڈیزائن کا اندازہ ایسپٹک پروسیسنگ کی توقعات جیسے EU GMP Annex 1 اور مساوی قومی رہنمائی کے خلاف بھی کیا جاتا ہے۔
بائیو سیفٹی کیبنٹ اور کام کی سطحیں۔
بائیو سیفٹی کیبنٹ اور لیمینار-فلو ہڈز کے اندر، ویلڈڈ 5005-H34 ایلومینیم ساختی فریموں، اطراف کی دیواروں اور مائل کام کی سطحوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ H34 غصہ ویلڈ ایبلٹی کو برقرار رکھتے ہوئے بڑے غیر منقطع پینلز کے لیے کافی سختی دیتا ہے۔ یونی باڈی ویلڈڈ کنسٹرکشن بولٹیڈ سیمز سے پرہیز کرتی ہے جو بصورت دیگر ہوا کا اخراج کرے گا اور باقیات کو پھنسائے گا، جو کام کرنے والے سوراخ میں ایک مستحکم آمد کو برقرار رکھنے میں مدد کرتا ہے، عام طور پر EN 12469 اور NSF/ANSI 49 جیسے معیارات کے تحت ٹائپ ٹیسٹنگ کے دوران تصدیق شدہ 0.38 سے 0.51 m/s رینج کے اندر۔
لائٹنگ کینوپیز اور آرمریسٹ عام طور پر ایکسٹروڈڈ ایلومینیم پروفائلز سے بنائے جاتے ہیں کیونکہ ایکسٹروشن ایک سٹرکچرل سیکشن، کیبل روٹ اور ایک حصے میں بڑھتے ہوئے چہرے کو یکجا کرتے ہیں۔ سطح کی تکمیل یہاں خام مرکب سے زیادہ اہمیت رکھتی ہے: دواسازی کی سطحیں عام طور پر 0.8 µm سے کم یا اس کے برابر ہوتی ہیں تاکہ باقیات کو ایک ہی مسح کے ذریعے ہٹا دیا جائے اور صفائی کی توثیق کا مظاہرہ کیا جا سکے۔
شیشی بھرنے والی لائنیں، کنویئرز اور لائوفیلائزر اندرونی
ایسپٹک فلنگ میں، ایلومینیم گارڈنگ، ہڈز، کنٹینر ہینڈلنگ پلیٹس اور مشین فریمنگ کے طور پر ظاہر ہوتا ہے۔ اعلی-پاکیزگی 1200-O گریڈ ان حصوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جن کو غیر فعال رہنا چاہیے، اور کنڈکٹو فرش یا ڈسپیٹیو کوٹنگز لائن سے گزرنے والے پلاسٹک کے اجزاء سے پیدا ہونے والے جامد کو کنٹرول کرتی ہیں۔ کمپن-ڈیمپڈ کنویئر فریم ذیلی ملی میٹر رینج میں پوزیشننگ کی درستگی کو سپورٹ کرتے ہیں، جو اس وقت اہمیت رکھتا ہے جب سوئی کو شیشی کی گردن میں مسلسل داخل ہونا چاہیے۔
ایک اہم تعمیل کی وضاحت: یو ایس پی کلاس VI ایک بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ اسکیم ہے جو پلاسٹک اور ایلسٹومرز کے لیے لکھی گئی ہے، اس لیے اسے ایلومینیم کے اجزاء کے لیے حوالہ نہیں دیا جانا چاہیے۔ دھاتی پرزے بجائے ذرہ-شیڈنگ ٹیسٹ، سطح-مکمل پیمائش اور صفائی کی توثیق کے ثبوت کے ذریعے اہل ہوتے ہیں۔
فریز ڈرائر میں، ہائبرڈ ایلومینیم اور سٹینلیس{0}}اسٹیل شیلف ایلومینیم کی اعلی تھرمل چالکتا کا فائدہ اٹھاتے ہیں تاکہ پورے شیلف میں تقریباً −55 ڈگری کے کام کرنے والے درجہ حرارت پر یکساں درجہ حرارت برقرار رکھا جا سکے، جہاں برف کی سربلندی ہوتی ہے۔ لوڈ-بیئرنگ فریم کئی سو کلوگرام فی شیلف کے آرڈر کے پروڈکٹ بوجھ کے لیے بنائے گئے ہیں، اور پالش شدہ سطحیں خودکار طور پر صاف-جگہ میں-تصدیق کو دستاویز کرنے میں آسان بناتی ہیں۔ غیر-اسپارکنگ ایلومینیم کی تعمیر بھی متعلقہ ہے کیونکہ کچھ چکروں کے دوران بقایا سالوینٹ بخارات موجود ہوتے ہیں۔
صفائی کی توثیق، ہوا کا معیار اور تعمیل
ایلومینیم کے اجزاء کو مادی نام کی بجائے ثبوت پر قبول کیا جاتا ہے۔ ایک عام اہلیت کے پیکیج میں شامل ہیں:
انوڈک آکسیڈیشن کوٹنگز کے لیے آئی ایس او 7599 کا حوالہ دیا گیا الائے، ٹمپر اور فنش سرٹیفکیٹ۔
مخصوص Ra کی حد کے خلاف سطح کی کھردری پیمائش، جس میں ویلڈ زونز سمیت نمونے لینے کی متعین پوزیشنیں شامل ہیں۔
ذرہ-شیڈنگ کے نتائج نقلی وائپ کے بعد-نیچے اور زیادہ سے زیادہ آپریٹنگ لوڈ کے بعد۔
ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ بخارات کے چکر سمیت کمرے میں استعمال ہونے والے اصل جراثیم کش اور زہریلے ایجنٹوں کے لیے کیمیائی مطابقت کا ڈیٹا۔
صفائی کی توثیق کے نتائج بدترین-کیس کی باقیات کو ہٹانے کا مظاہرہ کرتے ہیں، جو جھاڑو اور دھونے کے نمونے لینے سے تعاون کرتا ہے۔
مانیٹرنگ فریکوئنسی علاقے کی درجہ بندی کی طرف سے مقرر کیا جاتا ہے. ایک ISO کلاس 5 زون کو عام طور پر ذرات کے لیے اور وقتاً فوقتاً قابل عمل آلودگی کے لیے مانیٹر کیا جاتا ہے، اور کوئی بھی ایلومینیم عنصر جو کوٹنگ کو پہنچنے والے نقصان، داغ یا سطح کی تبدیلی کو ظاہر کرتا ہے، کاسمیٹک لباس کے طور پر علاج کرنے کے بجائے ممکنہ ذرہ یا صفائی کے خطرے کے طور پر جانچا جانا چاہیے۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
س: کلین روم کی چھتوں کے لیے کون سا ایلومینیم مرکب استعمال کیا جاتا ہے؟
5754-H111 شیٹ الائے کا بڑے پیمانے پر استعمال کیا جاتا ہے کیونکہ یہ اچھی چپٹی، ویلڈیبلٹی اور سنکنرن مزاحمت کو یکجا کرتا ہے، اور مہر بند، دراڑوں سے پاک جوڑوں کے لیے درکار فلینجز اور کوونگ بناتا ہے۔
س: کیا انوڈائزڈ ایلومینیم اینٹی مائکروبیل ہے؟
اینوڈائزڈ سطحیں مائکروجنزموں کو فعال طور پر نہیں مارتی ہیں، لیکن وہ ہموار، کیمیائی طور پر مستحکم اور جراثیم کشی کرنے میں آسان ہیں، جو نوآبادیات کو کم کرتی ہیں اور درست صفائی کو قابل حصول بناتی ہیں۔
سوال: کیا ایلومینیم کو ISO کلاس 5 کے علاقے میں استعمال کیا جا سکتا ہے؟
جی ہاں سیملیس، غیر-شیڈنگ ایلومینیم پینلز، فریم شدہ فلٹرز اور کلین ایبل ایکسٹروشنز معمول کے مطابق ISO کلاس 5 کے کمروں میں استعمال کیے جاتے ہیں جب ڈیزائن دراڑوں سے بچتا ہے اور تکمیل کوالیفائی ہوتی ہے۔
سوال: کیا ایلومینیم لائو فلائزر شیلف ڈیپ-فریز آپریشن کے لیے موزوں ہیں؟
جی ہاں ایلومینیم-سٹین لیس ہائبرڈ شیلفوں کا انتخاب شیلف درجہ حرارت پر −55 ڈگری کے ارد گرد یکساں حرارت کی منتقلی اور کئی سو کلوگرام فی شیلف کی ساختی صلاحیت کے لیے کیا جاتا ہے۔
سوال: کیا ایلومینیم ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ بخارات کی آلودگی کو برداشت کرتا ہے؟
اینوڈائزڈ اور کیمیاوی طور پر صاف کیا گیا ایلومینیم عام طور پر اچھی کارکردگی کا مظاہرہ کرتا ہے، لیکن سائیکل کی حراستی، درجہ حرارت اور سہولت میں استعمال ہونے والی تکرار کی تعداد کے خلاف مخصوص فنش اور سیلنگ کی تصدیق ہونی چاہیے۔
سوال: کیا یو ایس پی کلاس VI کا اطلاق ایلومینیم کے اجزاء پر ہوتا ہے؟
نمبر یو ایس پی کلاس VI میں پلاسٹک اور ایلسٹومر شامل ہیں۔ دھاتی اجزاء ذرہ بہانے، سطح کی تکمیل، کیمیائی مطابقت اور صفائی کی توثیق کے اعداد و شمار کے بجائے اہل ہیں۔
